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新聞資訊
無菌藥品生產(chǎn)的空調(diào)凈化系統(tǒng)的探討--無菌生產(chǎn)環(huán)境關(guān)鍵參數(shù)及控制
無菌生產(chǎn)過程中,一些環(huán)境參數(shù)對維持無菌生產(chǎn)設(shè)施符合GMP要求特別重要,這些參數(shù)如下:①產(chǎn)品特性參數(shù)。②環(huán)境條件。③核心區(qū)域內(nèi)的可接受的單向流型及其速度。④無菌室內(nèi)保護核心操作區(qū)的氣流組織。⑤溫度和相對濕度。⑥設(shè)置合理的壓差來抵御來自較低級別區(qū)的污染。⑦潔凈區(qū)的空氣換氣次數(shù)。溫度和濕度參數(shù)主要取決于產(chǎn)品的要求和操作人員舒適度的需求,溫度和相對濕度取值不當(dāng)可能會引起微粒和微生物負(fù)荷的增加,進而影響到藥品質(zhì)量。此外,還有一些對無菌生產(chǎn)操作非常重要的環(huán)境參數(shù),可能會對GMP關(guān)鍵參數(shù)產(chǎn)...
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2022-05-05
無菌藥品生產(chǎn)的空調(diào)凈化系統(tǒng)的探討--監(jiān)控與控制
1、空氣系統(tǒng)的監(jiān)控產(chǎn)品的無菌度不可能通過在線進行評估。無菌產(chǎn)品所需要的無菌保證度水平,表明了通過對產(chǎn)品的隨機取樣來發(fā)現(xiàn)任何無菌工藝的失效是不可能的。粒子計數(shù)、動態(tài)空氣取樣、沉降皿和接觸皿等這些技術(shù)手段可以提供有用的數(shù)據(jù)。但即使采集到這些有用的數(shù)據(jù),最終產(chǎn)品的無菌度依然不能被認(rèn)為是保險的。因此特別是不可最終滅菌的產(chǎn)品,無菌操作必須通過在嚴(yán)格受控環(huán)境下的所有核心步驟驗證程序來減少對產(chǎn)品的潛在污染,還要有符合要求的監(jiān)控和記錄程序,來最大限度的降低潛在風(fēng)險。無菌區(qū)內(nèi)的壓差在每班操作過...
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2022-05-05
醫(yī)院潔凈手術(shù)部建設(shè)工程,應(yīng)注意哪些事項?
一、建筑設(shè)計1、醫(yī)療規(guī)劃手術(shù)部是醫(yī)院醫(yī)療規(guī)劃的重要組成部分,其建設(shè)工程應(yīng)根據(jù)醫(yī)院的規(guī)模、學(xué)科的發(fā)展以及資金的狀況,進行全面系統(tǒng)的論證,編制出科學(xué)的規(guī)劃,才能建成符合醫(yī)院發(fā)展的、與醫(yī)院規(guī)模相適應(yīng)的手術(shù)部。2、手術(shù)部方案設(shè)計在醫(yī)療規(guī)劃的指引下,建筑師根據(jù)《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》,合理布置與醫(yī)院流程相適應(yīng)的手術(shù)部平面,其中特別重要的是手術(shù)部的大型醫(yī)療設(shè)備用房的設(shè)計,主要為術(shù)中磁共振、術(shù)中DSA設(shè)備、術(shù)中CT等設(shè)備,這些大型設(shè)備對投資、設(shè)計、施工、管理...
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2022-04-14
無菌藥品生產(chǎn)的空調(diào)凈化系統(tǒng)的探討--HVAC系統(tǒng)的清潔與維護
1、HVAC系統(tǒng)的清潔HVAC系統(tǒng)不能成為生產(chǎn)區(qū)的一個污染源。在設(shè)備和風(fēng)管的安裝過程中,可采取下列措施盡可能保持HVAC系統(tǒng)干凈。①在安裝之前密封已經(jīng)預(yù)清潔的設(shè)備/風(fēng)管。②用消毒劑完整的擦拭風(fēng)管。此外,整個系統(tǒng)應(yīng)留有清掃口,以便必要時可對系統(tǒng)進行人工清潔和消毒。但是,留有人員入口的面板設(shè)計必須合理、密封良好。為了維持良好的潔凈環(huán)境,必須定期或臨時的降低生產(chǎn)區(qū)及其HVAC系統(tǒng)的微生物負(fù)荷。這些措施包括:對部分或全部系統(tǒng)用消毒劑進行熏蒸和在生產(chǎn)區(qū)進行消毒劑循環(huán)熏蒸。值得一提的是,...
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2022-04-11
如何設(shè)置潔凈手術(shù)室凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣過濾器?
在《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333-2013中指出,潔凈手術(shù)室凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣過濾器或裝置應(yīng)符合下列要求:1、在新風(fēng)口或緊靠新風(fēng)口處應(yīng)設(shè)置新風(fēng)過濾器或裝置,并應(yīng)符合下表的規(guī)定:組合類型顆粒物濃度新風(fēng)過濾第一道新風(fēng)過濾第二道新風(fēng)過濾第三道1可吸入顆粒物(PM10)或總懸浮顆粒物(TSP)年均值分別小于等于0.04mg/m3或0.08mg/m3對大于等于0.5um微粒的計數(shù)效率大于等于60%的過濾器——2可吸入顆粒物(PM10)或總懸浮顆粒物(TSP)年均值分別小于...
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2022-04-08
無菌藥品生產(chǎn)的空調(diào)凈化系統(tǒng)的探討--典型的HVAC系統(tǒng)
(一)無菌區(qū)無菌區(qū)HVAC系統(tǒng)流程見下圖:下面分析該系統(tǒng)在實際應(yīng)用中應(yīng)注意的問題。1、空氣凈化系統(tǒng)(1)空氣過濾器①向無菌區(qū)提供的空氣應(yīng)通過天花安裝式末端HEPA過濾器。這些末端HEPA過濾器構(gòu)成無菌邊界的組成部分,并保護潔凈室不受到外部污染。不建議在送風(fēng)管道中只使用箱式安裝的HEPA過濾器。建議為過濾器完好性試驗采用測試端口,由此在HEPA擴散器非無菌上游側(cè)導(dǎo)入PAO測試物質(zhì),并進行監(jiān)測。②通過天花安裝式末端HEPA過濾器供給的空氣應(yīng)在地板高程處通過多個回風(fēng)管道回風(fēng)??諝馓?..
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2022-04-07
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