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《GMP》對生產(chǎn)、管理的要求

更新時(shí)間:2017-03-31  |  點(diǎn)擊率:2198

1、GMP》對原料、輔料及包裝材料的要求
例如膠囊劑的生產(chǎn)由于膠囊本身含約15%的水分,是適合生物繁殖的*材料,所以購進(jìn)膠囊時(shí),應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行活菌數(shù)管理,且必須在適當(dāng)條件下保存,一般生產(chǎn)膠囊工作使用環(huán)氧乙烷滅菌。包裝材料與原輔料一樣,包裝材料也是微生物污染的一大因素,特別是不能進(jìn)行清洗、滅菌即用于固體制劑包裝的材料,如塑料薄膜、鋁箔類這些材料在高溫下成型,剛生產(chǎn)之后不會受到污染,但在包扎、保管過程中往往會被微生物污染,故藥品包裝材料的保管很重要。
微生物污染包裝材料的數(shù)據(jù)
材料名稱         細(xì)菌數(shù) (個(gè)/102
聚乙烯袋         0.3-1.3
吸塑包裝薄膜         0.1-0.3
帶狀包裝薄膜         0.1-1.0
供干燥膠囊用的干燥劑         0.5-0.8
填料         2.3-3.7
合成樹脂管     0-7.0(0-0.1)
金屬管     0-0.5
合成樹脂容器         0-1.6(0-0.1)
再如包裝材料混入的異物尚有昆蟲、毛發(fā)、有色物、垃圾、材料悄、樹脂渣塊狀物,油狀物、纖維、紙悄及由原料、添加物混入的異物。特別是薄膜、鋁箔類,因進(jìn)貨后沒有清潔工序,包括由于靜電作用吸附的塵埃,混入zui終產(chǎn)品的概率*。美國的GMP對易受污染的原料與直接接觸藥品的包裝容器、塞子等,都要求同時(shí)進(jìn)行微生物檢驗(yàn)。
2、《GMP》對生產(chǎn)管理的特殊規(guī)定
GMP的很多原則與要求實(shí)際上都是要在生產(chǎn)過程和生產(chǎn)操作中實(shí)施和體現(xiàn)的,應(yīng)強(qiáng)調(diào)以下這些方面:
(1)每一產(chǎn)品均應(yīng)制訂工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)則,對生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容都提出了原則性的強(qiáng)制要求。
(2)對工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)則的制訂和修訂均應(yīng)按一定的程序進(jìn)行,一但使用,不得任意修改,如需修改時(shí),必須按規(guī)定的程序辦理。
(3)實(shí)際操作必需嚴(yán)格按規(guī)定的規(guī)程進(jìn)行,如遇到非正常的情況時(shí),必需由生產(chǎn)管理部門會同質(zhì)量管理部門提出處理方案,經(jīng)批準(zhǔn)后方可繼續(xù)生產(chǎn)。生產(chǎn)操作應(yīng)按規(guī)定的規(guī)程進(jìn)行,即所有物料及產(chǎn)品的處理,例如:驗(yàn)收、待驗(yàn)、取樣、貯存、加工、包裝、貼簽和發(fā)放等均應(yīng)按照規(guī)程或生產(chǎn)指令進(jìn)行,并應(yīng)有記錄。
(4)對每批加工的產(chǎn)品均應(yīng)有批生產(chǎn)記錄,并應(yīng)簽字、保存。批生產(chǎn)記錄應(yīng)以生產(chǎn)指令及現(xiàn)行已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程為依據(jù)。記錄應(yīng)按生產(chǎn)批次進(jìn)行。
(5)批號的劃分原則,關(guān)系到所生產(chǎn)的產(chǎn)品的產(chǎn)量和質(zhì)量能否一致,即同一批號的產(chǎn)品的質(zhì)量是否均一的問題。
(6)進(jìn)入100級、10000級、100000級或300000級的潔凈廠房的人數(shù)應(yīng)有限制。
(7)每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)進(jìn)行清場及填寫清場記錄。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。
(8)除工藝用水有嚴(yán)格的質(zhì)量和安裝要求外,潔凈區(qū)的洗手消毒用水也有純水或去離子水的要求。
3、包裝與貼簽的管理
建立包裝操作規(guī)程應(yīng)特別注意使產(chǎn)生交叉污染、混亂或差錯(cuò)的危險(xiǎn)降至zui小限度。因此,不同產(chǎn)品不應(yīng)在鄰近的包裝線或包裝臺上應(yīng)有表時(shí)正在進(jìn)行包裝的產(chǎn)品名稱及批號的標(biāo)志;包裝車間應(yīng)嚴(yán)格實(shí)行清場制度,包裝操作開始前,應(yīng)認(rèn)真檢查工作區(qū)、包裝生產(chǎn)線、象形字機(jī)及其它設(shè)備是否清潔,特別要注意發(fā)現(xiàn)有無其它任何產(chǎn)品、物料、標(biāo)簽、說明書在生產(chǎn)現(xiàn)場,因?yàn)檫@些均可能造成嚴(yán)重的差錯(cuò)事故。新《規(guī)范》規(guī)定藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)與衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。對分別進(jìn)行印字操作(如批號、失效期),特別是手工印字操作在包裝操作過程中應(yīng)注意檢查,防止出差錯(cuò)。包裝操作全部完成后,應(yīng)將已印刷批號而沒有用完的包裝材料全部消毀,消毀情況應(yīng)有記錄。對于沒有印制批號的包裝材料,可以退回倉庫存放。
4、管理文件的編制執(zhí)行
“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”英文名Standaed operation process 簡稱SOP。是將共性的操作編制成書面程序,匯訂成冊,經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。使如設(shè)備的操作、維護(hù)和清洗;廠房的清洗和消毒方法;廠房潔凈度的監(jiān)測;取樣與自檢,工藝用水的制備及質(zhì)量分析;制劑加工中的共性操作等。這樣在生產(chǎn)文件中只需給出特定的操作規(guī)程,其它可按SOP。國外藥品生產(chǎn)企業(yè)SOP是很重要的一種軟件。它的生產(chǎn)指令每一種批量生產(chǎn)的產(chǎn)品均要有經(jīng)批準(zhǔn)的處方及生產(chǎn)指令。為規(guī)定生產(chǎn)中使用的所有原料、輔料和全部加工操作在內(nèi)的一個(gè)文件或一套文件。

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