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無塵室設備選用原則

更新時間:2018-07-24  |  點擊率:1461

1、結(jié)構(gòu)簡單,需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝,不便拆裝的設備要設清洗口。設備表面應光潔,易清潔。與物料直接接觸的設備內(nèi)壁應光滑、平整、避免死角、易清洗、耐腐蝕。
2、凡與物料直接接觸的設備內(nèi)表層應采用不與其反應,不釋出微粒及不吸附物料的材料。
3、設備的傳動部件要密封良好,防止?jié)櫥?、冷卻劑等泄漏時對原料、半成口、成品、包裝容器和材料的污染。
4、無菌室內(nèi)的設備,除符合以上要求外,還應滿足滅菌的需要。
5、藥液地濾時,不得使用可能釋出纖維的過濾裝置,否則須另加非纖維釋出性過濾裝置。
6、對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設備如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設備宜局部加設防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置。
7、與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應設置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后,氣體所含微粒和微生物應符合規(guī)定的潔凈度要求。
8、無塵室潔凈區(qū)內(nèi)的設備,除特殊要求外,一般不宜設地腳螺栓。

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