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新版GMP的主要特點

更新時間:2016-06-01  |  點擊率:1961

新版GMP的主要特點
一、強化了管理方面的要求。
1、提高了對人員的要求。
“機構與人員”一章明確將質(zhì)量受權人與企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員,并從學歷、技術職稱、工作經(jīng)驗等方面提高了對關鍵人員的資質(zhì)要求。比如,對生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人的學歷要求由現(xiàn)行的大專以上提高到本科以上,規(guī)定需要具備的相關管理經(jīng)驗并明確了關鍵人員的職責。
2、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系。
質(zhì)量管理體系是為實現(xiàn)質(zhì)量管理目標、有效開展質(zhì)量管理活動而建立的,是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求,以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。
3、細化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求。
為規(guī)范文件體系的管理,增加指導性和可操作性,新版藥品GMP分門別類對主要文件(如質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)和批包裝記錄等)的編寫、復制以及發(fā)放提出了具體要求。
二、提高了部分硬件要求。
1、調(diào)整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求。
1998年修訂的藥品GMP,在無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度標準方面與WHO標準(1992年修訂)存在一定的差距,藥品生產(chǎn)環(huán)境的無菌要求無法得到有效保障。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全,新版藥品GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟的A、B、C、D分級標準,對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求;增加了在線監(jiān)測的要求,特別對生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測,對生產(chǎn)環(huán)境中的微生物和表面微生物的監(jiān)測都做出了詳細的規(guī)定。
2、增加了對設備設施的要求。
對廠房設施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設計和布局的要求,對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都做出具體規(guī)定。這樣無論是新建企業(yè)設計廠房還是現(xiàn)有企業(yè)改造車間,都應當考慮廠房布局的合理性和設備設施的匹配性。
3、圍繞質(zhì)量風險管理增設了一系列新制度。
質(zhì)量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念,新版藥品GMP引入了質(zhì)量風險管理的概念,并相應增加了一系列新制度,如:供應商的審核和批準、變更控制、偏差管理、超標(OOS)調(diào)查、糾正和預防措施(CAPA)、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面,對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制,促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應的制度,及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素,主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。
4、強調(diào)了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。
藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個章節(jié)中都強調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。如:企業(yè)必須按注冊批準的處方和工藝進行生產(chǎn),按注冊批準的質(zhì)量標準和檢驗方法進行檢驗,采用注冊批準的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標準,其來源也必須與注冊批準一致,只有符合注冊批準各項要求的藥品才可放行銷售等。
新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接,規(guī)定企業(yè)應當召回存在安全隱患的已上市藥品,同時細化了召回的管理規(guī)定,要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng),專人負責執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關工作,制定書面的召回處理操作規(guī)程等。

 

 

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