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歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)(合同生產(chǎn)、分析和服務)

更新時間:2013-11-15  |  點擊率:1444

合同制造的技術協(xié)議,并列出相應的職責。在合同簽訂之前應進行審計。并注冊。合同規(guī)定至少應包括的內(nèi)容有:
(1)質量標準與材料的接受;
(2)變更控制;
(3)偏差報告;
(4)沒有傳至第三方的任何工作委托;
(5)GMP制造;
(6)對原材料、組分和成品的測定的在線控制測定的約定;
(7)返工;
(8)成品放行(檢查生產(chǎn)、包裝和分析記錄);
(9)記錄和標準樣品;
(10)負責安排和管理產(chǎn)品的任何批號的召回或收回;
(11)不良事件報告的管理;
(12)經(jīng)雙方同意的書面改進;
(13)EHS要求。

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